Suivi d’un Procédé de fabrication et contrôle de qualité des comprimés ORAPEN® 1.500.000 UI « Pénicilline V »

Abstract

Le travail présenté a porté sur le contrôle de la qualité physico-chimique d’un échantillon de matière première (principes actifs et excipients) d’un antibiotique sous forme sèche (comprimé), le ORAPEN® 1500000UI/CP ; de la classe des sulfamides produit par l’unité ANTIBIOTICAL de SAIDAL-Médéa- et de trois échantillons de produit fini prélevés après blistérage au début, au milieu et à la fin de la fabrication. Les analyses physico-chimiques de la matière première en principes actifs et en excipients ont englobé les caractères organoleptiques, les tests d’identifications et les différents essais : Etaux lourds, perte à la dessiccation, cendres sulfuriques et la teneur. Cette matière première est de bonne qualité et est conforme aux normes de la Pharmacopée Européenne. Les propriétés physico-chimiques du produit fini (ORAPEN ® 1500000UI/CP), telles que le dosage en principes actifs et la libération de ces derniers sont conformes aux normes de la Pharmacopée Européenne et analogues aux résultats obtenus par le laboratoire de contrôle de qualité de l’unité ANTIBIOTICAL de SAIDAL.